医疗器械生物学评价怎么做?医疗器械生物学评价标准 GB/T 16886
现行GB/T 16886
检测对象:医疗器械及其组成材料的浸提液、器械成品与组件、医用材料
检测项目:体外细胞毒性、皮肤致敏性、刺激性、遗传毒性、全身毒性、植入后局部反应、血液相容性、降解产物、化学表征、毒理学风险评估等生物学评价
检测方法:体外细胞毒性试验(浸提液/直接/间接接触,MTT、XTT、中性红摄取 NRU、集落形成法)、皮肤致敏试验(LLNA、GPMT、Buehler)、刺激试验(体外重建人表皮 RhE 模型、皮内/皮肤动物试验)、遗传毒性/致癌性/生殖毒性试验、与血液相互作用试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量测定、降解产物定性与定量、化学表征等(GB/T 16886 系列)
适用产品:医疗器械成品、器械组件、医用材料及制品(含牙科材料、生物材料)