核心摘要

行业一般依据GB/T16886.10-2024等标准评价医疗器械的皮肤刺激与致敏风险。行业一般依据包括GB/T16886.10-2024《医疗器械生物学评价第10部分:皮肤致敏试验》与YY/T1808-2021《医疗器械体外皮肤刺激试验》，适用于与人体皮肤接触的医疗器械生物学评价场景。

检测项目（指标）

检测范围（适用产品/基质）

本页覆盖与人体皮肤接触的医疗器械及相关材料。

• 与皮肤接触的医疗器械
• 聚合物医疗器械
• 陶瓷医疗器械
• 金属与合金医疗器械
• 医疗器械消毒剂

检测方法（行业一般依据标准）

本页行业一般依据医疗器械生物学评价与皮肤刺激试验相关标准。

以上标准以现行有效版本为准，委托时确认版本。

适用边界

通常，与人体皮肤接触的医疗器械在生物学评价中需要纳入刺激与致敏试验。

• 需要：与皮肤接触的医疗器械，在风险管理过程中评价刺激与致敏风险。
• 通常无需单独做：不与皮肤接触且经评价无刺激致敏风险的医疗器械，通常无需单独开展本项试验。

服务信息

送样须知

送样时需明确产品名称、接触部位与接触方式，并按样品制备相关标准提供样品。

报告说明

报告覆盖GB27949-2020、GB/T16886.10-2024、GB/T16886.1-2022、GB/T16886.11-2021、GB/T16886.12-2023、GB/T16886.13-2017、GB/T16886.14-2003、GB/T16886.15-2022、GB/T16886.16-2021、GB/T16886.17-2025、SN/T4577-2016、YY/T1808-2021等标准涉及的刺激、致敏与毒性评价项目。

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

报告本身不设有效期，采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。

方法检出限属于实验室方法能力，产品限值来自产品标准，二者不可混淆。

报告出具后可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。

常见问题

医疗器械刺激试验评价的费用怎么计算？

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

检测周期受哪些因素影响？

通常，检测周期受样品制备、试验项目数量与结果观察安排等因素影响。

行业一般依据哪些标准开展评价？

行业一般依据GB/T16886.10-2024、YY/T1808-2021等标准开展评价，并参照GB/T16886.1-2022等生物学评价标准。

什么情况下需要做刺激试验评价？

通常，与人体皮肤接触的医疗器械在生物学评价中需要开展刺激与致敏试验。

报告能用于什么？

能用于医疗器械生物学评价与注册申报资料中的刺激、致敏评价支持。

样品制备有要求吗？

能按GB/T16886.12-2023的要求进行样品制备与参照材料选择。

体外皮肤刺激试验与体内试验有什么不一样？

不一样，体外皮肤刺激试验行业一般依据YY/T1808-2021与SN/T4577-2016等标准，体内致敏试验行业一般依据GB/T16886.10-2024。

对结果有异议怎么办？

对结果有异议可书面提出；留存样品且复测条件符合方法标准要求的，以复测数据为准。

更新时间：2026-10-10