国家及行业检测标准逐条解析，帮助企业理解送检合规要求
医疗器械刺激试验是评价医疗器械及其组成材料浸提液对皮肤、眼、黏膜等接触部位产生局部刺激反应的一类生物学试验，通常按接触途径和试验体系分为体外重建人表皮模型试验、体内皮肤接触试验、皮内途径试验、人体皮肤试验等。GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》是现行推荐性国家标准，适用于医疗器械、医疗器械组件、生物材料及其制品所形成浸提液的刺激性判定。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，2023-11-27 发布，2024-12-01 实施。本解读由北京清析技术研究院提供。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准性质 | 推荐性国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） |
| 发布日期 | 2023-11-27 |
| 实施日期 | 2024-12-01 |
| 一句话结论 | 该标准为推荐性国家标准，2024-12-01 起实施，用于医疗器械浸提液刺激性的生物学评价。 |
GB/T 16886.23-2023 是推荐性国家标准，属于医疗器械生物学评价系列标准中的刺激试验部分，不替代其他生物学评价通用要求，而是专门规定刺激试验的设计、实施与结果判定。
该标准适用于医疗器械、医疗器械组件、生物材料及其制品所形成浸提液的刺激试验评价，覆盖体外与体内两类试验体系。
标准涉及的核心术语与缩写包括：体外重建人表皮（RhE）模型、MTT 法、皮内（皮肤内）途径、人体皮肤刺激试验等。RhE 模型试验通过细胞活性判定刺激性，体内试验通过红斑、水肿等反应记分判定刺激性。
刺激试验的实施路径分为体外试验和体内试验两类，体外试验以 RhE 模型结合 MTT 法为主，体内试验按接触途径分为皮肤接触、皮内注射、眼、口腔黏膜、直肠、阴道等，人体皮肤试验作为补充途径。
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 接触培养温度 | 37±1 | ℃ |
| CO2 浓度 | 5±1 | % |
| 接触培养时间 | 18±1 | h |
| 接触培养时间 | 24±2 | h |
| MTT 培养时间 | 3±5 | min |
| 甲臜萃取时间（室温） | 至少2 | h |
| MTT 溶液终浓度 | 1 | mg/mL |
| MTT 储备液浓度 | 5 | mg/mL |
| 阳性对照 SDS 浓度 | 1 | %（体积分数） |
| 较低浓度 SDS 阳性对照 | 0.25~0.5 | % |
| 加样体积 | 100±2 | μL |
| 加样体积（每平方厘米） | 200 | μL/cm2 |
| 阴性对照平均 OD 值下限 | ≥0.7 | |
| 阴性对照平均 OD 值上限 | <3.0 | |
| 阳性对照平均活性 | <40 | % |
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 动物体重下限 | 2 | kg |
| 皮肤试验敷贴面积 | 2.5×2.5 | cm |
| 皮肤试验接触时间（至少） | 4 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 1±0.1 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 24±2 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 48±2 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 72±2 | h |
| 皮内注射体积 | 200 | μL |
| 皮内试验最终记分合格限值（≤） | 1.0 | |
| 眼刺激试验滴入体积 | 100 | μL |
| 眼刺激试验观察时间 | 1±0.1 | h |
| 眼刺激试验观察时间 | 24±2 | h |
| 眼刺激试验观察时间 | 48±2 | h |
| 眼刺激试验观察时间 | 72±2 | h |
| 口腔黏膜试验接触时间（至少） | 5 | min |
| 口腔黏膜试验急性接触重复时间 | 4 | h |
| 直肠刺激试验注射体积 | 1 | mL |
| 直肠刺激试验接触间隔 | 24±2 | h |
| 阴道刺激试验注射体积 | 1 | mL |
| 阴道刺激试验接触间隔 | 24±2 | h |
| 人体试验志愿者人数（至少） | 30 | 名 |
| 人体试验敷贴片直径（至少） | 1.8 | cm |
| 人体试验敷贴片直径（最好） | 2.5 | cm |
| 人体试验剂量 | 50~100 | mg/cm2 |
| 人体试验液体滴加体积 | 200~400 | μL |
| 人体试验固体材料用量 | 200 | mg |
| 人体试验阳性对照 SDS 浓度 | 20 | % |
| 指标 | 限值 | 等级/要求 |
|---|---|---|
| pH 刺激物判定阈值（≤） | 2.0 | |
| pH 刺激物判定阈值（≥） | 11.5 | |
| 细胞活性刺激物判定阈值（≤） | 50 | % |
| 体外 RhE 模型刺激分级（平均组织活性） | 至少一种浸提介质≤50%为刺激性(I)；两种介质均>50%为非刺激性(NI) | |
| 皮肤红斑反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮肤水肿反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮肤刺激最高记分 | 8 | 分 |
| 兔原发性/累计刺激指数分级（极轻微/轻度/中度/重度） | 0~0.4/0.5~1.9/2~4.9/5~8 | 分 |
| 皮内（皮肤内）红斑反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮内（皮肤内）水肿反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮内反应刺激最高记分 | 8 | 分 |
| 眼刺激·角膜浑浊程度记分（透明/云翳/半透明/乳白/浑浊） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 眼刺激·角膜受累范围记分（≤1/4 / 1/4~1/2 / 1/2~3/4 / >3/4） | 0/1/2/3 | 分 |
| 眼刺激·虹膜记分（正常/充血水肿/无对光反射） | 0/1/2 | 分 |
| 眼刺激·结膜充血记分（正常/明显/弥散深红/弥散紫红） | 0/1/2/3 | 分 |
| 眼刺激·结膜水肿记分（无/轻微/明显/半闭合/全闭合） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 眼刺激·分泌物记分（无/超过正常/浸湿眼睑睫毛/浸湿周围） | 0/1/2/3 | 分 |
| 口腔黏膜肉眼红斑反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜组织上皮记分（正常/变性/变形/局部糜烂/广泛糜烂） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜白细胞浸润记分（无/<25/26~50/51~100/>100 每高倍视野） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜血管充血记分（无/极轻/轻度/中度/重度伴破裂） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜水肿记分（无/极轻/轻度/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜组织反应显微镜检查最大记分 | 16 | 分 |
| 黏膜刺激指数分级（无/极轻/轻度/中度/重度） | 0/1~4/5~8/9~11/12~16 | 分 |
| 人体皮肤刺激反应分级（无/微弱阳性/中度阳性/重度阳性） | 0/1/2/3 | 级 |
GB/T 16886.23-2023 为现行版本，替代了此前版本。主要技术变化包括：引入体外重建人表皮（RhE）模型试验作为刺激试验的替代方法，细化了体内皮肤接触、皮内、眼、口腔黏膜、直肠、阴道等途径的操作参数与观察时间点，并增加了人体皮肤刺激试验的志愿者人数、敷贴片直径、剂量等要求。具体变化以标准原文为准。
刺激试验通常用于以下场景：
GB/T 16886.23-2023 是推荐性国家标准，全称为《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》，用于医疗器械及其组成材料浸提液的刺激性评价。本解读由北京清析技术研究院提供。
当医疗器械或材料与人体皮肤、眼、黏膜等部位接触时，通常需要按 GB/T 16886.23-2023 进行刺激试验，以评价其局部刺激性。
刺激试验评价的是单次或多次接触后局部组织的刺激性反应，致敏试验评价的是免疫介导的迟发型超敏反应，两者试验设计和判定指标不同。
体外 RhE 模型试验可作为刺激试验的替代方法之一，但标准同时保留了体内皮肤接触、皮内等动物试验途径，具体选择需根据器械接触部位和评价要求确定。
皮肤试验通常在接触后 1±0.1 h、24±2 h、48±2 h、72±2 h 观察；眼刺激试验在 1±0.1 h、24±2 h、48±2 h、72±2 h 观察；具体按标准规定执行。
体外试验以细胞活性≤50% 判定为刺激性，体内试验按红斑、水肿等记分计算刺激指数，再按分级表判定无、极轻、轻度、中度或重度刺激。
人体皮肤刺激试验通常至少需要 30 名志愿者，敷贴片直径至少 1.8 cm，最好 2.5 cm，具体按标准要求执行。
刺激试验报告通常包含试验方法、浸提介质、接触途径、观察时间点、反应记分及判定结论，具体格式可参照标准原文。
本页医疗器械刺激试验标准解读由北京清析技术研究院提供。更新时间：2026-10-13
国家及行业检测标准逐条解析，帮助企业理解送检合规要求
医疗器械刺激试验是评价医疗器械及其组成材料浸提液对皮肤、眼、黏膜等接触部位产生局部刺激反应的一类生物学试验，通常按接触途径和试验体系分为体外重建人表皮模型试验、体内皮肤接触试验、皮内途径试验、人体皮肤试验等。GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》是现行推荐性国家标准，适用于医疗器械、医疗器械组件、生物材料及其制品所形成浸提液的刺激性判定。该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，2023-11-27 发布，2024-12-01 实施。本解读由北京清析技术研究院提供。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准性质 | 推荐性国家标准 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
| 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） |
| 发布日期 | 2023-11-27 |
| 实施日期 | 2024-12-01 |
| 一句话结论 | 该标准为推荐性国家标准，2024-12-01 起实施，用于医疗器械浸提液刺激性的生物学评价。 |
GB/T 16886.23-2023 是推荐性国家标准，属于医疗器械生物学评价系列标准中的刺激试验部分，不替代其他生物学评价通用要求，而是专门规定刺激试验的设计、实施与结果判定。
该标准适用于医疗器械、医疗器械组件、生物材料及其制品所形成浸提液的刺激试验评价，覆盖体外与体内两类试验体系。
标准涉及的核心术语与缩写包括：体外重建人表皮（RhE）模型、MTT 法、皮内（皮肤内）途径、人体皮肤刺激试验等。RhE 模型试验通过细胞活性判定刺激性，体内试验通过红斑、水肿等反应记分判定刺激性。
刺激试验的实施路径分为体外试验和体内试验两类，体外试验以 RhE 模型结合 MTT 法为主，体内试验按接触途径分为皮肤接触、皮内注射、眼、口腔黏膜、直肠、阴道等，人体皮肤试验作为补充途径。
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 接触培养温度 | 37±1 | ℃ |
| CO2 浓度 | 5±1 | % |
| 接触培养时间 | 18±1 | h |
| 接触培养时间 | 24±2 | h |
| MTT 培养时间 | 3±5 | min |
| 甲臜萃取时间（室温） | 至少2 | h |
| MTT 溶液终浓度 | 1 | mg/mL |
| MTT 储备液浓度 | 5 | mg/mL |
| 阳性对照 SDS 浓度 | 1 | %（体积分数） |
| 较低浓度 SDS 阳性对照 | 0.25~0.5 | % |
| 加样体积 | 100±2 | μL |
| 加样体积（每平方厘米） | 200 | μL/cm2 |
| 阴性对照平均 OD 值下限 | ≥0.7 | |
| 阴性对照平均 OD 值上限 | <3.0 | |
| 阳性对照平均活性 | <40 | % |
| 参数 | 数值 | 单位 |
|---|---|---|
| 动物体重下限 | 2 | kg |
| 皮肤试验敷贴面积 | 2.5×2.5 | cm |
| 皮肤试验接触时间（至少） | 4 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 1±0.1 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 24±2 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 48±2 | h |
| 皮肤试验观察时间 | 72±2 | h |
| 皮内注射体积 | 200 | μL |
| 皮内试验最终记分合格限值（≤） | 1.0 | |
| 眼刺激试验滴入体积 | 100 | μL |
| 眼刺激试验观察时间 | 1±0.1 | h |
| 眼刺激试验观察时间 | 24±2 | h |
| 眼刺激试验观察时间 | 48±2 | h |
| 眼刺激试验观察时间 | 72±2 | h |
| 口腔黏膜试验接触时间（至少） | 5 | min |
| 口腔黏膜试验急性接触重复时间 | 4 | h |
| 直肠刺激试验注射体积 | 1 | mL |
| 直肠刺激试验接触间隔 | 24±2 | h |
| 阴道刺激试验注射体积 | 1 | mL |
| 阴道刺激试验接触间隔 | 24±2 | h |
| 人体试验志愿者人数（至少） | 30 | 名 |
| 人体试验敷贴片直径（至少） | 1.8 | cm |
| 人体试验敷贴片直径（最好） | 2.5 | cm |
| 人体试验剂量 | 50~100 | mg/cm2 |
| 人体试验液体滴加体积 | 200~400 | μL |
| 人体试验固体材料用量 | 200 | mg |
| 人体试验阳性对照 SDS 浓度 | 20 | % |
| 指标 | 限值 | 等级/要求 |
|---|---|---|
| pH 刺激物判定阈值（≤） | 2.0 | |
| pH 刺激物判定阈值（≥） | 11.5 | |
| 细胞活性刺激物判定阈值（≤） | 50 | % |
| 体外 RhE 模型刺激分级（平均组织活性） | 至少一种浸提介质≤50%为刺激性(I)；两种介质均>50%为非刺激性(NI) | |
| 皮肤红斑反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮肤水肿反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮肤刺激最高记分 | 8 | 分 |
| 兔原发性/累计刺激指数分级（极轻微/轻度/中度/重度） | 0~0.4/0.5~1.9/2~4.9/5~8 | 分 |
| 皮内（皮肤内）红斑反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮内（皮肤内）水肿反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 皮内反应刺激最高记分 | 8 | 分 |
| 眼刺激·角膜浑浊程度记分（透明/云翳/半透明/乳白/浑浊） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 眼刺激·角膜受累范围记分（≤1/4 / 1/4~1/2 / 1/2~3/4 / >3/4） | 0/1/2/3 | 分 |
| 眼刺激·虹膜记分（正常/充血水肿/无对光反射） | 0/1/2 | 分 |
| 眼刺激·结膜充血记分（正常/明显/弥散深红/弥散紫红） | 0/1/2/3 | 分 |
| 眼刺激·结膜水肿记分（无/轻微/明显/半闭合/全闭合） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 眼刺激·分泌物记分（无/超过正常/浸湿眼睑睫毛/浸湿周围） | 0/1/2/3 | 分 |
| 口腔黏膜肉眼红斑反应记分（无/极轻微/清晰/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜组织上皮记分（正常/变性/变形/局部糜烂/广泛糜烂） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜白细胞浸润记分（无/<25/26~50/51~100/>100 每高倍视野） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜血管充血记分（无/极轻/轻度/中度/重度伴破裂） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜水肿记分（无/极轻/轻度/中度/重度） | 0/1/2/3/4 | 分 |
| 黏膜组织反应显微镜检查最大记分 | 16 | 分 |
| 黏膜刺激指数分级（无/极轻/轻度/中度/重度） | 0/1~4/5~8/9~11/12~16 | 分 |
| 人体皮肤刺激反应分级（无/微弱阳性/中度阳性/重度阳性） | 0/1/2/3 | 级 |
GB/T 16886.23-2023 为现行版本，替代了此前版本。主要技术变化包括：引入体外重建人表皮（RhE）模型试验作为刺激试验的替代方法，细化了体内皮肤接触、皮内、眼、口腔黏膜、直肠、阴道等途径的操作参数与观察时间点，并增加了人体皮肤刺激试验的志愿者人数、敷贴片直径、剂量等要求。具体变化以标准原文为准。
刺激试验通常用于以下场景：
GB/T 16886.23-2023 是推荐性国家标准，全称为《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》，用于医疗器械及其组成材料浸提液的刺激性评价。本解读由北京清析技术研究院提供。
当医疗器械或材料与人体皮肤、眼、黏膜等部位接触时，通常需要按 GB/T 16886.23-2023 进行刺激试验，以评价其局部刺激性。
刺激试验评价的是单次或多次接触后局部组织的刺激性反应，致敏试验评价的是免疫介导的迟发型超敏反应，两者试验设计和判定指标不同。
体外 RhE 模型试验可作为刺激试验的替代方法之一，但标准同时保留了体内皮肤接触、皮内等动物试验途径，具体选择需根据器械接触部位和评价要求确定。
皮肤试验通常在接触后 1±0.1 h、24±2 h、48±2 h、72±2 h 观察；眼刺激试验在 1±0.1 h、24±2 h、48±2 h、72±2 h 观察；具体按标准规定执行。
体外试验以细胞活性≤50% 判定为刺激性，体内试验按红斑、水肿等记分计算刺激指数，再按分级表判定无、极轻、轻度、中度或重度刺激。
人体皮肤刺激试验通常至少需要 30 名志愿者，敷贴片直径至少 1.8 cm，最好 2.5 cm，具体按标准要求执行。
刺激试验报告通常包含试验方法、浸提介质、接触途径、观察时间点、反应记分及判定结论，具体格式可参照标准原文。
本页医疗器械刺激试验标准解读由北京清析技术研究院提供。更新时间：2026-10-13
