核心摘要

行业一般依据标准对医疗器械开展血液相容性评价，核心指标为溶血。评价行业一般依据 YY/T1532-2017《医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验》、YY/T1651.1-2019《医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验》和 YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》等标准，适用于与血液接触的医疗器械及材料的溶血性能评价。

检测项目（指标）

检测范围（适用产品/基质）

本节覆盖与血液接触的医疗器械及材料。

• 与血液接触的医疗器械
• 与血液接触的医疗器械材料
• 纳米材料
• 透析器

检测方法（行业一般依据标准）

本节行业一般依据以下标准。

以上标准以现行有效版本为准，委托时确认版本。

适用边界

通常，与血液接触的医疗器械及材料需要评价溶血性能时，可委托本检测；不与血液接触的产品通常无需单独做本项评价。

• 需要：与血液接触的医疗器械及材料，在生物学评价中需评价溶血性能时。
• 通常无需单独做：不与血液接触、且评价方案未要求溶血试验的产品。

服务信息

送样须知

送样时需明确产品名称、材料组成、与血液接触方式及评价需求，以便确定适用的试验标准。

报告说明

报告可覆盖 YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019、YY/T1920-2023 等标准。

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

报告本身不设有效期，采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。

方法检出限属于实验室方法能力，产品限值来自产品标准，二者不可混淆。

报告出具后可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。

常见问题

医疗器械血液相容性评价主要测什么指标？

能测的核心指标为溶血，行业一般依据 YY/T1532-2017、YY/T1651.1-2019、YY/T1920-2023 等标准开展。

费用怎么计算？

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

检测周期受哪些因素影响？

通常受样品制备、试验安排与评价项目数量影响，具体安排以委托确认单为准。

什么情况下需要做血液相容性评价？

通常，与血液接触的医疗器械及材料在生物学评价中需评价溶血性能时，需要做本项评价。

报告能用于什么？

可用于产品生物学评价、注册申报资料或采购验收等场景，具体采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。

纳米材料需要做溶血试验吗？

行业一般依据 YY/T1532-2017 对纳米材料开展溶血试验。

透析器血液相容性试验行业一般依据什么标准？

行业一般依据 YY/T1920-2023《透析器血液相容性试验》开展。

对结果有异议怎么办？

对结果有异议可书面提出；留存样品且复测条件符合方法标准要求的，以复测数据为准。

更新时间：2026-10-10