核心摘要

能对可吸收医疗器械植入后的组织病理学样本进行制备与评价。行业一般依据YY/T1899-2023《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》，适用于可吸收医疗器械植入后局部组织反应的病理学评估。

检测项目（指标）

检测范围（适用产品/基质）

通常覆盖可吸收医疗器械植入后涉及的组织病理学样本。

• 可吸收医疗器械植入后局部组织
• 可吸收医疗器械植入后周边组织

检测方法（行业一般依据标准）

通常行业一般依据以下标准开展组织病理学样本制备与评价。

以上标准以现行有效版本为准，委托时确认版本。

适用边界

通常适用于可吸收医疗器械植入后组织病理学样本的制备与评价。

• 需要：明确样本来源、植入部位及评价目的。
• 通常无需单独做：非可吸收医疗器械植入后的组织病理学评价。

服务信息

送样须知

送样前需确认样本类型、固定方式及运输条件符合样本制备要求。

样本应附带植入物信息及必要的临床背景说明。

报告说明

报告覆盖YY/T1899-2023所列组织病理学样本制备与评价方法。

报告内容包含样本制备过程与病理学评价结果。

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

报告本身不设有效期，采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。

方法检出限属于实验室方法能力，产品限值来自产品标准，二者不可混淆。

报告出具后可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。

常见问题

组织病理学检查的费用如何计算？

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

检测周期受哪些因素影响？

通常受样本数量、样本制备难度及评价复杂程度影响，具体周期以委托确认单为准。

行业一般依据什么标准？

行业一般依据YY/T1899-2023《可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法》。

什么情况下需要做组织病理学检查？

通常可吸收医疗器械植入后需评估局部组织反应时，需要开展组织病理学检查。

报告能用于哪些用途？

可用于可吸收医疗器械的生物学评价、产品注册申报及研发阶段的组织反应评估。

对结果有异议如何处理？

对结果有异议可书面提出；留存样品且复测条件符合方法标准要求的，以复测数据为准。

更新时间：2026-10-10