核心摘要

能检测中成药中微生物限度与控制菌。行业一般依据中国药典2025年版四部通则1105、中国药典2025年版四部通则1106、中国药典2025年版四部通则1107，适用于中成药非无菌产品的微生物限度检查。

检测项目（指标）

检测范围（适用产品/基质）

通常覆盖中成药非无菌产品。

• 中成药

检测方法（行业一般依据标准）

通常行业一般依据《中国药典》2025年版四部通则1105、1106、1107开展中成药微生物限度检查。

以上标准以现行有效版本为准，委托时确认版本。

适用边界

通常适用于中成药非无菌产品的微生物限度检查。

• 需要：中成药非无菌产品微生物限度检查。
• 通常无需单独做：无菌产品微生物检查。

服务信息

送样须知

样品应包装完整，按委托要求送检。

报告说明

报告覆盖中国药典2025年版四部通则1105、中国药典2025年版四部通则1106、中国药典2025年版四部通则1107。

费用按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

报告本身不设有效期，采信效力取决于使用方验收规则、招标文件或监管规定。

方法检出限属于实验室方法能力，产品限值来自产品标准，二者不可混淆。

报告出具后可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。

常见问题

中成药微生物限度检查费用如何计算？

通常按检测参数数量与选用检测方法计算，具体金额以报价方案为准。

检测周期受哪些因素影响？

通常受样品数量、检测参数、方法复杂程度影响，具体以委托确认单为准。

行业一般依据哪些标准进行检测？

通常行业一般依据中国药典2025年版四部通则1105、中国药典2025年版四部通则1106、中国药典2025年版四部通则1107。

什么情况需要做中成药微生物限度检查？

通常在中成药非无菌产品出厂检验、质量控制或监管抽检时需要进行。

报告能用于什么？

通常可用于产品质量评价、招标采购或监管核查等场景。

能否只做控制菌检查？

能，可根据委托要求选择控制菌检查项目。

对检测结果有异议怎么办？

能书面提出异议；留存样品且复测条件符合方法标准要求的，以复测数据为准。

报告如何查询验证？

通常可按机构规定查询验证，具体以委托确认单为准。

更新时间：2026-10-10