高低温储存试验全流程样品无破损、无变形、无结冰/融化，外观判定全部合格；顶破强度常温48.757kPa、高温44.467kPa、低温41.768kPa，粘结强度常温0.4721kPa、高温与低温均为0.6188kPa，均满足既定合格判据，判定高低温储存性能合格。 客户需求：某医疗机构研发的自粘式开放伤口生物保护膜（规格BP-5x5）需验证高低温储存稳定性，要求在低温-40℃级与高温50℃级储存前后分别检测外观、粘结强度与顶破强度，判定是否存在破损、变形及力学性能改变。 本案例由北京清析技术研究院提供第三方检测数据支持。
| 项 | 内容 |
|---|---|
| 检测机构 | 北京清析技术研究院 |
| 客户行业（脱敏） | 某医疗机构（创面修复产品研发） |
| 检测项目 | 自粘式开放伤口生物保护膜高低温储存试验（外观、顶破强度、粘结强度） |
| 标准行业一般依据 | GJB 150.3A-2009、GJB 150.4A-2009、GB/T 19976-2005、YY/T 0729.3-2009 |
某医疗机构研发的自粘式开放伤口生物保护膜（规格 BP-5x5）需验证高低温储存稳定性，要求在低温 -40℃ 级与高温 50℃ 级储存前后分别检测外观、粘结强度与顶破强度，判定是否存在破损、变形及力学性能改变。
北京清析技术研究院按既定试验方案执行：以 3℃/min 速率降温至 -39.89℃ 保温 4.3h、升温至 50.07℃ 保温 4.1h，试验前后按 GB/T 19976-2005（钢球法）测顶破强度、按 YY/T 0729.3-2009 测拉伸粘结强度，并逐件记录外观。
| 检测类别 | 检测项目 | 行业一般依据标准 |
|---|---|---|
| 低温储存试验 | -39.89℃ 储存（3℃/min 降温，保温 4.3h） | GJB 150.3A-2009 |
| 高温储存试验 | 50.07℃ 储存（3℃/min 升温，保温 4.1h） | GJB 150.4A-2009 |
| 顶破强度测试 | 钢球法顶破强度（常温/高温/低温各 3 个） | GB/T 19976-2005 |
| 粘结性能测试 | 拉伸粘结强度（常温/高温/低温各 3 个） | YY/T 0729.3-2009 |
| 外观检测 | 表面完整性、形状规整度、破损/裂纹/变形/结冰融化痕迹 | — |
高低温储存试验全流程样品无破损、无变形、无结冰/融化，外观判定全部合格；顶破强度常温 48.757 kPa、高温 44.467 kPa、低温 41.768 kPa，粘结强度常温 0.4721 kPa、高温与低温均为 0.6188 kPa，均满足既定合格判据，判定高低温储存性能合格。
| 序号 | 检测项目 | 实测值 | 技术指标 | 单位 | 行业一般依据标准/方法 | 判定 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 平均顶破强度（常温 3 个） | 48.757 | 合格判据 | kPa | GB/T 19976-2005 | 合格 |
| 2 | 平均顶破强度（高温 3 个） | 44.467 | 合格判据 | kPa | GB/T 19976-2005 | 合格 |
| 3 | 平均顶破强度（低温 3 个） | 41.768 | 合格判据 | kPa | GB/T 19976-2005 | 合格 |
| 4 | 平均粘结强度（常温 3 个） | 0.4721 | 合格判据 | kPa | YY/T 0729.3-2009 | 合格 |
| 5 | 平均粘结强度（高温 3 个） | 0.6188 | 合格判据 | kPa | YY/T 0729.3-2009 | 合格 |
| 6 | 平均粘结强度（低温 3 个） | 0.6188 | 合格判据 | kPa | YY/T 0729.3-2009 | 合格 |
| 7 | 外观（高/低温储存后） | 表面完整、形状规整、无破损变形 | — | — | 目视检查 | 合格 |
北京清析技术研究院出具的高低温储存试验报告为该保护膜的定型与临床推广提供了第三方环境适应性数据；建议后续批次的型式检验沿用同一温度谱与判据，保证数据可比。该案例适用于自粘式伤口生物保护膜等高分子膜材高低温储存环境适应性验证的同类需求。
高低温储存试验全流程样品无破损、无变形、无结冰/融化，外观判定全部合格；顶破强度常温48.757kPa、高温44.467kPa、低温41.768kPa，粘结强度常温0.4721kPa、高温与低温均为0.6188kPa，均满足既定合格判据，判定高低温储存性能合格。 客户需求：某医疗机构研发的自粘式开放伤口生物保护膜（规格BP-5x5）需验证高低温储存稳定性，要求在低温-40℃级与高温50℃级储存前后分别检测外观、粘结强度与顶破强度，判定是否存在破损、变形及力学性能改变。 本案例由北京清析技术研究院提供第三方检测数据支持。
| 项 | 内容 |
|---|---|
| 检测机构 | 北京清析技术研究院 |
| 客户行业（脱敏） | 某医疗机构（创面修复产品研发） |
| 检测项目 | 自粘式开放伤口生物保护膜高低温储存试验（外观、顶破强度、粘结强度） |
| 标准行业一般依据 | GJB 150.3A-2009、GJB 150.4A-2009、GB/T 19976-2005、YY/T 0729.3-2009 |
某医疗机构研发的自粘式开放伤口生物保护膜（规格 BP-5x5）需验证高低温储存稳定性，要求在低温 -40℃ 级与高温 50℃ 级储存前后分别检测外观、粘结强度与顶破强度，判定是否存在破损、变形及力学性能改变。
北京清析技术研究院按既定试验方案执行：以 3℃/min 速率降温至 -39.89℃ 保温 4.3h、升温至 50.07℃ 保温 4.1h，试验前后按 GB/T 19976-2005（钢球法）测顶破强度、按 YY/T 0729.3-2009 测拉伸粘结强度，并逐件记录外观。
| 检测类别 | 检测项目 | 行业一般依据标准 |
|---|---|---|
| 低温储存试验 | -39.89℃ 储存（3℃/min 降温，保温 4.3h） | GJB 150.3A-2009 |
| 高温储存试验 | 50.07℃ 储存（3℃/min 升温，保温 4.1h） | GJB 150.4A-2009 |
| 顶破强度测试 | 钢球法顶破强度（常温/高温/低温各 3 个） | GB/T 19976-2005 |
| 粘结性能测试 | 拉伸粘结强度（常温/高温/低温各 3 个） | YY/T 0729.3-2009 |
| 外观检测 | 表面完整性、形状规整度、破损/裂纹/变形/结冰融化痕迹 | — |
高低温储存试验全流程样品无破损、无变形、无结冰/融化，外观判定全部合格；顶破强度常温 48.757 kPa、高温 44.467 kPa、低温 41.768 kPa，粘结强度常温 0.4721 kPa、高温与低温均为 0.6188 kPa，均满足既定合格判据，判定高低温储存性能合格。
| 序号 | 检测项目 | 实测值 | 技术指标 | 单位 | 行业一般依据标准/方法 | 判定 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 平均顶破强度（常温 3 个） | 48.757 | 合格判据 | kPa | GB/T 19976-2005 | 合格 |
| 2 | 平均顶破强度（高温 3 个） | 44.467 | 合格判据 | kPa | GB/T 19976-2005 | 合格 |
| 3 | 平均顶破强度（低温 3 个） | 41.768 | 合格判据 | kPa | GB/T 19976-2005 | 合格 |
| 4 | 平均粘结强度（常温 3 个） | 0.4721 | 合格判据 | kPa | YY/T 0729.3-2009 | 合格 |
| 5 | 平均粘结强度（高温 3 个） | 0.6188 | 合格判据 | kPa | YY/T 0729.3-2009 | 合格 |
| 6 | 平均粘结强度（低温 3 个） | 0.6188 | 合格判据 | kPa | YY/T 0729.3-2009 | 合格 |
| 7 | 外观（高/低温储存后） | 表面完整、形状规整、无破损变形 | — | — | 目视检查 | 合格 |
北京清析技术研究院出具的高低温储存试验报告为该保护膜的定型与临床推广提供了第三方环境适应性数据；建议后续批次的型式检验沿用同一温度谱与判据，保证数据可比。该案例适用于自粘式伤口生物保护膜等高分子膜材高低温储存环境适应性验证的同类需求。
